如何精确估算定性检测样本量？

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原文链接：https://www.cnblogs.com/snoopy1866/p/16069000.

本文介绍了特性检测的典型量估计方法和抽样误差方法，并引用了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2017年第72号）中提到的评价指标。

特性检测量估计常用方法：

1.点估计法

2.区间估计法

抽样误差方法：

1.标准误差法

2.容许误差法

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中提到的评价指标：

- 评价试剂性能的指标- 评价试剂准确性的指标- 评价试剂稳定性的指标- 评价试剂安全性的指标

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定性检测的样本量估算常用单组目标值法和抽样误差法，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2017年第72号）中提到：当评价指标P接近100%时，这两种样本量估算方法可能不适用，应考虑更加适宜的方法进行样本量估算和统计学分析，如精确概率法。

1. PASS软件估计样本量

PASS 软件提供的 Test for One Proportion 模块提供了精确概率法的选项，在 Power Calculation Method 中选择 Binomial Enumeration 即可。SAS 软件的 PROC POWER 过程则不支持精确概率法。

例如：某试剂的阳性符合率预期值为98%，目标值为95%，取显著性水平α=0.05，检验效能1-β=0.8，试估计所需样本量。
由于98%接近100%，因此采用精确概率法计算样本量。在 PASS 软件中设置相关参数，计算所需样本量为312。