如何让亚马逊产品顺利通过美国FDA认证流程？

1️⃣ 判断你的产品是否需要FDA认证

许多卖家初次接触时会担心“我是不是所有商品都要做FDA？”答案是不一定。不过，只有以下几类才需满足FDA要求：

• 食品、食品接触材料、婴幼儿配方奶粉
• 化妆品及其原料
• 医疗器械
• 药品及保健品

痛点提醒：如果不了解自己的产品归属。就容易多做或少做测试，导致资源浪费或审核被驳回。

关键步骤

a) 在AmaZon Seller Central里检查;b) 查询美国FDA官网“”对应的分类表；c) 对照清单确认是否属于受监管范围。怎么说呢，

2️⃣ 确认法规细节与标签要求

即使产品属于监管范围。也不等于"随便用这个名字上架就行". FDA对标签、成分、生产过程都有严格标准。至于常见痛点，

• 标签错误导致拒检：`Ingredient List`缺失或拼写错误。
• NDS/DSD误区：`NDC`号必须准确无误，否则药品类商品无法通过。
• PDI/PSI信息缺失：`Product Distribution Information`未填写完整会被拒。

小贴士

- 用官方模板填写label.html;- 检查所有成分是否含有被禁用物质，如Methylparaben。BHT;- 对于化妆品，若含有活性成分，需要额外声明。

3️⃣ 获取合规检测报告

"谁来做检测？"，其实，常见困扰包括：选择实验室难度大、费用高昂还有报告时间长。至于具体如下，

• Select a GMP-certified lab that FDA accepts; use list from .
• Liaise with lab via email/phone，确认样本量和检测项目；不过，
• Create a “Testing Brief” detailing product type,batch number,and required tests .
• Please note lab will issue a “Certificate of Analysis”。not a “Certification”. FDA does not give certificates—only test results.

成本与时间提示

- 单次测试费用从$300到$2000不等；- 报告交付周期一般为4–6周；- 若想加快，可选择加急服务，但需额外支付$200–$400。

4️⃣ 指定美国代理人并完成注册流程

"?对中国卖家而言，必须在美国设立合法实体或委托第三方机构作为代表机构 .

1. Create an FDA account .
2. Select "Importing" or "Domestic" depending on your situation.
3. Add your US Agent contact info . This person will receive all FDA correspondence.

痛点：- 没有代理人。一旦收到FDA通知，你根本收不到；不过，- 找不到合格代理人往往导致注册被阻塞。

代理人选择技巧

• CERTIFIED by State of California or Delaware. - 有多年处理医疗器械/化妆品案例经验。- 提供英文电子邮件沟通渠道。

5️⃣ 向亚马逊提交合规文件并通过审核

# 步骤	Description
A1	Create a new Listing or edit existing one in Seller Central.
A1-A	Add "Compliance Documents" tab – upload COA PDFs.
A1-B	If product is regulated,attach "Device Registration Number" .

常见审核陷阱：

• *Missing label screenshot* → Amazon will reject listing immediately.
*Incorrect NDC format* → Product will be blocked from sale until corrected.*Unverified US Agent contact* → No response to FDA queries → product pulled.

如何避免审核失败？

1. ✓ Double-check every field against official FDA templates before uploading.
✓ Keep a master spreadsheet with file names matching Amazon’s required naming convention.✓ Use Amazon’s “Compliance Center” for real‑time status updates.✓ If rejected,read rejection notice carefully and correct only highlighted issues.

TROUBLESHOOTING & 常见问答

问题	答案

I’m selling baby formula but can’t find NDC code? Baby formula is typically classified under “Infant Formula.” For this category you do not need an NDC but you must provide an FDA registration number ). If you are distributing through third‑party manufacturers that already hold PRNs。ask m for PRN to attach. Tip: If you manufacture yourself in China,consider using an overseas manufacturer licensed in U.S.;y often hold PRNs that you can transfer. .



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